客服电话:15032073322
客服QQ:514547443
Email:514547443@qq.com
公司地址:河北省石家庄市桥西区中山西路700号悦享天地B座
当前位置: 主页  >>  新闻信息  >>  最新资讯

9价HPV疫苗有条件批准上市

近日,国家药品监督管理局有条件批准可用于预防宫颈癌的9价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市。此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

  HPV疫苗是全球把癌症作为适应证列入说明书的疫苗。此次我国批准的9价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁~26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国家药监局提醒,对此次批准上市产品或4价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或4价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

  据介绍,收到9价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前4价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制订风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

版权所有:河北易慧电子科技有限公司     www.wahis.cn/www.yhhis.com   未经授权用户使用本网站必究法律责任
客服电话:15032073322   客服QQ:514547443
公司地址:河北省石家庄市桥西区中山西路700号悦享天地B座     客服QQ:514547443,微信:17778251915,如需要请联系客服。
ICP:冀ICP备09020851号-1     技术支持:时代互动     
 
 
*
主题
姓名
电话
邮箱